国家药品监督管理局关于14批次药品不符合规定的通告(2018年第63号)

2018-07-20 作者: 来源:国家药品监督管理局网站


经吉林省药品检验所等6家药品检验机构检验,标示为陕西汉王药业有限公司等13家企业生产的14批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:


  一、经河北省药品检验研究院检验,标示为江西德成制药有限公司生产的1批次复方醋酸地塞米松乳膏不符合规定,不符合规定项目包括含量测定、装量。
  经吉林省药品检验所检验,标示为陕西汉王药业有限公司生产的2批次木香顺气丸不符合规定,不符合规定项目为性状。
  经山西省食品药品检验所检验,标示为河北仁心药业有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、廉江市华晟中药饮片有限公司、广西贵港市绿之源种养发展有限公司中药饮片厂、张掖市恒利中药材加工有限公司生产的6批次羌活不符合规定,不符合规定项目包括性状、含量测定、浸出物。
  经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验,标示为四川子仁制药有限公司生产的1批次石淋通颗粒不符合规定,不符合规定项目为溶化性。
  经湖南省药品检验研究院(湖南药用辅料检验检测中心)检验,标示为赤峰维康生化制药有限公司、甘肃省西峰制药有限责任公司生产的2批次维U颠茄铝胶囊不符合规定,不符合规定项目为含量测定。
  经北京市药品检验所检验,标示为健民药业集团股份有限公司生产的1批次小金胶囊不符合规定,不符合规定项目为微生物限度。
  经海南省药品检验所检验,标示为浙江惠迪森药业有限公司生产的1批次注射用拉氧头孢钠不符合规定,不符合规定项目为有关物质。(详见附件)


  二、对上述不符合规定药品,相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。


  三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查,自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。


  特此通告。


  附件:1.14批次不符合规定药品名单
     2.不符合规定项目的小知识


国家药品监督管理局
2018年7月18日


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