科夫沃-哈里斯修正案(连载三)

2018-05-31 作者:丁锦希 姚雪芳 刘莹芳 赵雨铭 来源:《中国食品药品监管》杂志


科夫沃-哈里斯修正案(连载三)

(公法87~781修改通过,1962年10月10日生效)

译/丁锦希 姚雪芳 刘莹芳 赵雨铭

 

C部分—广告相关的修订

 

SEC. 131 处方药广告


(a)《联邦食品、药品和化妆品法案》第502节(21 U.S.C. 352)末尾增加以下内容:

“(n)不管处方药在哪里售卖,生产商、包装者或者分销商均要在广告和其他他们制定的任何描述性读物中注明以下关于药品的真实声明:

(1)第502(e)节所定义的既定名称至少要以其商品名或商标名称的一半尺寸明显地印刷;

(2)根据第502(e)节规定,标识出表示药品各成分含量的分子式;

(3)除非出现以下情况,否则还需要根据第701(e)节规定,简要概述委员会要求,关于副作用、禁忌症、和有效性的其他信息:

(A)特殊情况下,本段中也没有规定需要得到委员会关于广告内容的事先批准;以及

(B)在处方药广告的相关规定出台之前的处方药广告,可以适用本段中具体事例或者《联邦贸易委员会法案》第12节至17节(15 U.S.C. 52-57)的条款。

第(n)段规定不适用于本法案第201(m)节定义的,部长指定标签的任何印刷事项。”

(b)根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第502节第(n)段规定,在本法案生效日期之前商业销售的药品不应被视为贴错标签,直到以下日期:

(1) 自颁布之月后第七个月第一天;或

(2)第(n)段第(3)条首次规定的生效日期与《联邦食品、药品和化妆品法案》第701(e)节规定的程序一致。


第二章

工厂检查和对《州法》的影响

 

SEC. 201 工厂检查


(a)《联邦食品、药品和化妆品法案》第704(a)节(21 U.S.C. 374(a))修订为:

“(a)为了确保本章条款得以实施,部长指定的官员或雇员,应向所有人、经营者、负有责任的代理人下达有政府授权的凭据和书面通知:

(A) 进入权限:可在合理的时间,进入工厂、仓库或食品、药品、医疗器械、化妆品的生产、加工、包装或保存(用以开展州际贸易或此类贸易后而保存)场所,或进入运输或持有此类食品、药品、医疗器械、化妆品的交通工具进行检查;

(B) 检查权限:在合理的时间,以合理的方式检查工厂、仓库、企业、车辆及所有相关设备、完成和未完成的材料、集装箱和标签。涉及任何制造、加工、包装或储存处方药工厂、仓库、企业或咨询实验室,检查应扩大到所有事项(包括记录、档案、文件、流程、控制和设施)。检查事项包括,依据本法案规定,处方药是否劣质或冒牌,或是否不能制造、引入到州际贸易、销售的已经或正在这些地方制造、加工、包装、运输或储存,或检查关于违反本章规定的行为。故所述检查,不应当扩大到金融数据或销售数据,而应涉及货物数据、价格资料、人事资料(除本章规定的技术和专业人员执行能力的相关数据)、研究数据(以下数据除外,关于新药、抗生素药品、设备、烟草制品和根据本章第505 (i) 或 (j)节或507 (d) or (g)节规定,依法发行的报告和检查。关于其他药品、设备或烟草制品,新药应当服从本章第505(j)节法律规定的报告或检查)。每项检查都应发布单独的通知,并以合理的速度完成。

本分节第二条规定不适用于以下情况:

(1)符合当地药房和药品管理规范的以及经常从事调配处方药的药房,从业人员在其专业实践领域为患者管理这些药物或医疗器械,不通过附属机构或其他方式,以销售为目的制造、制备、传输、合成、加工药物或特殊设备,而是以常规的经营模式零售调配的药品或设备;

(2)依法开具处方、用药的医师,如果情况允许,可以在其行医过程中制造、制备、传输、合成,加工药物或特殊设备;

(3)在合理的限度内制造、准备、传输、合成或加工药物或特殊设备,只能用于研究、教学或化学分析,不得售卖;

(4) 据调查发现,依照本节法律对这类人的检查与保护公共健康无关,这类人可以根据规定不执行本节的相关规定。”

(b)《联邦食品、药品和化妆品法案》第704(b)节(21 U.S.C. 374(b)),在“仓库”后增加“咨询实验室,”。

(c)《联邦食品、药品和化妆品法案》第302(a)节中,删去“(f),”。

(d)本节第(a)和(b)条所提出的任何修正案不得解释为本法颁布之前否定或削减任何部长的权力。


SEC. 202 对《州法》的影响


本法案对《联邦食品、药品和化妆品法案》的修订不应当解释为使《州法》的任何规定无效,除非该修订和《州法》的规定之间有直接和正面的冲突。


SEC. 203 有效期


该修正案自颁布之日起生效。

 

 

 

译者简介:

丁锦希,中国药科大学国际医药商学院副院长,教授,博导,执业律师

姚雪芳,南京中医药大学卫生经济管理学院讲师,博士


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