药物警戒

2018-05-31 作者:徐晓涵 来源:《中国食品药品监管》杂志2018第5期


Duro-K 600毫克氯化钾片含铅量超标


澳大利亚药物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)警告消费者和医务人员近期澳大利亚供应的一批Duro-K 600 mg氯化钾片剂的铅含量高于新监管准标准。

Duro-K片剂是用于补充额外钾的处方药,适用于:对于正常饮食中没有摄入足够钾的成人;因患病或使用某些药物而失去过多钾的成年人;DURO-K也适用于那些不能耐受或拒绝服用液体或泡腾氯化钾的患者。

根据2017年12月生效的新监管指南试验,生产商诺华公司告知TGADuro-K600mg克氯化钾片(Duro-K)和600mg氯化钾缓释片(Slow-K)可能超过5 µg 铅的最大口服允许日暴露量(PDE)。

TGA对澳大利亚应用的Duro-K和Slow-K药片的每一批样品进行测试。在这些样品中,只有一批DURO-K超过了新的铅PDE。然而,该批次生产时符合当时生效的之前的准则所设定的限制。诺华公司也表示他们不再供应这批产品。同时,TGA还测试了另外两种氯化钾产品,Span-K和Chlorvescent,它们是由一家不同的公司生产的。这两种产品的铅含量在可接受的范围内。

TGA已确定受影响的Duro-K的铅含量对健康并没有显著的影响,即使是服用最大剂量的人(每天12片)。新标准是基于儿童人群设定的,儿童比成人吸收铅更多且对对铅的毒性作用更敏感。Duro-K片剂未批准用于儿童。2018年3月13日,没有关于与Duro-K相关的铅暴露不良事件的报告。基于此,TGA决定不再对受影响的批次采取进一步的行动。然而,未来Duro-K和Slow-K在澳大利亚供应前必须进行测试以确保他们符合新的铅PDE。

对于消费者:如果你或他人服用DURO-K 600mg氯化钾片,请注意这个问题,但不要惊慌。即使你服用了受影响的DURO-K,其中的健康风险也是可以忽略不计的。应该指出的是,铅是氯化钾开采过程中可能发生的已知杂质。如果您对此问题有任何疑问或疑虑,请咨询医务人员。

对于医务人员:诺华已致函医务人员,提供有关此问题的更多信息。如果正在治疗服用Duro-K 600mg氯化钾片的患者,请考虑通知他们这个问题并相应提供建议。

 

澳大利亚禁止2岁以下儿童使用第一代口服镇静抗组胺药


澳大利亚治疗产品管理局(TGA)近期在《医药安全信息更新》上提示医务人员,包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用,原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应。同时,也鼓励医务人员教育儿童父母和监护人员并告知此项安全性信息。

异丙嗪为吩噻嗪衍生物,具有长效抗组胺和微弱类阿托品抗胆碱类效应,同时也有一定的抗5-羟色胺(5-HT)效应。在澳大利亚,OTC类药品中属于第一代镇静抗组胺类药物。包括:异丙嗪、溴苯那敏、氯苯那敏、右氯苯那敏、苯海拉明、多西拉敏、非尼拉敏、异丁嗪、曲普利啶。

在涉及1例74天婴儿给予异丙嗪口服液后导致死亡的死因听证会之后,TGA于近期就此类药品安全性的议题开展了评估。尽管该婴儿的死亡原因没有归因于服用异丙嗪产品,但TGA仍担忧婴儿给予异丙嗪导致的呼吸抑制风险。截至2017年11月15日,TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告,在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中,记录了一系列的不良事件,包括超敏反应、焦虑(躁动)、异常运动、呕吐和腹泻。

新南威尔士州毒药信息中心也提供给TGA关于在2岁以下儿童中持续故意使用异丙嗪口服液类产品的证据。在国外报告中,亦有涉及使用异丙嗪导致2岁以下儿童致死性呼吸抑制的报道。

此外,TGA的此项评估发现,大多数的异丙嗪口服液产品依据澳大利亚对于OTC类药品监管指南中的附录5,在他们的标签中已加入了警告项注明在2岁以下儿童中禁止使用。其他国家的药品监管机构,例如美国食品药品管理局、加拿大卫生部、欧洲药品管理局和新西兰药品安全管理局,也禁止异丙嗪在2岁以下儿童中使用。其他第一代口服镇静抗组胺药也同样可导致婴幼儿的呼吸抑制风险。

针对此项安全性问题的回应,TGA将择机发表声明,即在第一代口服镇静类抗组胺药的OTC类液体口服剂标签中强制加入“禁止在两岁以下儿童中使用”的描述,而目前该警告仅在OTC类药品监管指南中。

TGA将与生产企业合作,督促其在相关药品的产品信息和消费者用药信息文件中加入关于此风险的警告。同时,鼓励医务人员告知患儿父母及其监护人员该类药品存在的相关风险。

 

两批抗癫痫药物普利米酮因铅含量高可能造成严重的健康风险而被召回


加拿大卫生部表示AA Pharma Inc公司自愿回收两批普利米酮片剂,因为它们含铅量过高。普利米酮是用于控制癫痫发作的处方抗癫痫药物。铅是一种重金属,摄入过多会造成严重的健康风险,它可能积聚在身体的重要器官中。毒性影响包括流产和其他生殖影响、肾和脑损伤、腹痛、贫血、食欲不振、便秘、疲劳、失眠、烦躁不安、头痛、血压变化、虚弱、注意力集中问题、体重减轻和头晕。儿童、孕妇和哺乳期妇女最容易受到毒性影响。

建议消费者:如果您有被召回批次的药品,请尽快将其退回药房进行更换。如果您无法确定产品批号或不确定,请联系药剂师或退回药房。

不要私自停止服用普利米酮。突然停药会导致严重的问题,包括无法停止的癫痫发作。

如果您服用这些药片并有健康问题,请咨询医务人员。

建议药学人员:如果零售药店和医院药房已经调配给患者这些药品,该公司要求与相关患者联系并召回。该公司已通知批发商和分销商。

加拿大卫生部正在监督公司的召回情况。如果需要查明其他安全信息,加拿大卫生部将采取适当行动并进行公告。

 

译者简介:徐晓涵,北京大学第三医院药剂科


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