美国行业组织对制药市场中竞争问题的解读

2018-05-31 作者:冯霄婵 来源:《中国食品药品监管》杂志


在联邦贸易委员会(the Federal Trade Commission,FTC)2017年11月举办的一次会议上,代表仿制药和原研药的行业组织、药品福利管理机构(pharmacy benefit manager,PBM)和药房就增加美国制药行业竞争、降低药品价格的可能解决方案发表意见。会议中这些组织对于应对当前制药市场中的竞争问题进行讨论并提出不同观点。仿制药行业组织指出,仿制药价格下降问题并提出可能途径以打击阻止仿制药的竞争行为。原研药行业组织指出,PBM和供应链的成本问题。PBM则讨论了其帮助消费者和医疗保险购买者节省的药品费用。药房呼吁PBM加强供应链中各支付环节的透明化管理。


仿制药行业组织观点:仿制药处于竞争劣势,建议FDA和国会阻止对仿制药构成威胁的可能垄断竞争行为。


美国FDA推动降低药价的主要原因之一在于增加市场上仿制药竞争者的数量。FDA近期已采取一定措施,承诺在有限竞争的条件下加速某些仿制药申请的审评。

仿制药行业组织——可获得药品协会(Association for Accessible Medicines,AAM)指出,(对于仿制药而言)竞争障碍包括获批延迟、无法获得原料药(API)、API成本和供给具有波动性、仿制药的批发和零售市场投资回报潜力较低、年度价格大幅下降。为证实仿制药企业在制药行业中的竞争优势下降趋势,AAM表示:“在美国,仿制药每100美元的销售额中,约有65美元花费在供应链成员收取的分销和报销费用中。与原研药相比,PBM对仿制药收取的费用是原研药的3倍;批发商收取的费用约为8倍,甚至更多;对于每100美元的销售额,药房对仿制药收取的费用超过原研药10倍。”由于供应链成本远高于原研药,竞争形势不利于仿制药发展。

AAM也讨论了FDA2017年发布的《尚无已批准仿制药的已过专利期及独占期药品清单》,并指出:“该清单涵盖264个产品,其中83个产品由于其产品类型和需要的研发资金投入常被视为研发价值较低的候选药物(例如放射性药品、氨基酸/电解质替代品)。其余181个产品中,有144个销售额较低,因而研发动力降低。”

对于如何解决仿制药的竞争劣势,AAM鼓励国会采纳《创建和重建平等获得等效性样品法案》(Creating and Restoring Equal Access to Equivalent Samples Act,简称CREATES法案)提案,并认为“应采纳CREATES法案以防止强大购买组织的垄断竞争行为,尤其是原研药企业”。CREATES 法案建立民事诉讼程序,当原研药企业拒绝为ANDA提供研究用样品时,仿制药企业可以通过诉讼途径合理地获取样品,从而防止原研药企业的垄断行为。AAM认为:“FDA和国会应致力于消除阻止仿制药竞争的垄断行为。”


原研药行业组织观点:原研药的竞争形势严峻,实际价格上升速度适中,建议FDA进一步公开信息。


美国药品研究与制造商协会(The Pharmaceutical Research and Manufacturers of America,PhRMA)提出了解决竞争问题的几个相关方案,并表示:“到2021年,预计美国原研药销售额中超过1400亿美元的药品将面临仿制药竞争。在原研药损失中,由生物类似药竞争带来的损失估计将占380亿美元。”PhRMA在本次会议的讨论中表示,尽管原研药的公开报价上涨速度很快,但支付方对原研药的实际支付价格攀升速度适中。

该协会指出中间商PBM也是问题的一部分:“PBM在与制药企业进行价格谈判的过程中,免去某些管理费用,以从折扣中获取收益,PBM保留这部分费用而并不返还给计划发起人。”即PBM在谈判过程中获取折扣的一部分成为自己的收益,但收益占折扣的比例未公开透明。PhRMA认为PBM获取的折扣收益通常高达与药品制造商协议费用的25%~30%。

当前FDA声明其收到超过150份来自仿制药企业对于研发仿制药的咨询,这些仿制药企业表示由于无法获得参比制剂进行生物等效性试验,他们无法开展研发工作。PhRMA对此有疑问,并建议FDA进一步公开信息。

对于FDA公开发布对特定企业的风险评估与降低计划(Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS)信件的想法,PhRMA认为具有险。该协会认为:“如果FDA继续公开发布REMS信件,则必须按照《信息自由法案》(the Freedom of Information Act,FOIA)的规定处理此类公开信息披露。特别是,FDA必须在信件中删除可能的ANDA申请人或参比制剂发起人的任何商业机密信息。PhRMA担心删去大量信息的信件可能以某种方式证明仿制药制造商无法获得研究用样品,这不利于原研药企业。这类FDA发布的REMS信件不能够证明研究用样品存在可及性问题,而是表明仿制药申请人采取的适当安全措施已获得FDA的确认。”

本次会议还讨论了允许简略新药申请人使用境外批准上市的产品作为生物等效性研究中的参比标准(reference standard)的提议,PhRMA认为这种做法有助提高审批的科学性、安全性和法律性。


PBM和药房观点:药品价格折扣与价格增长没有相关性,建议PBM加强供应链中各支付环节的透明化管理。


药学管理协会(PCMA)认为PBM具有很强的谈判能力,能够降低药价,并指出:“对医疗费用的有效管理使PBM得以发展,并为消费者和医疗保险购买者节省支出,增加处方药品效益。”PCMA表示:“近期对(用量最大的)前200种患者自我药疗的药物(self-administered drug)(指患者口服或自行给药的药物,包括但不限于:口服药物、胰岛素、滴眼液等 1)、专利保护药物和原研药的研究表明,上市价(launch prices)或制造商对上市价的提价幅度与他们对PBM支付的折扣幅度没有任何相关性。高价药低价折扣、低价药高价折扣的现象大量存在。一些高价药尚无折扣。”

全国药房协会联盟(the National Alliance of State Pharmacy Associations, NASPA)呼吁提高PBM在某些方面的管理透明度,包括:(1)制造商折扣,该折扣如何影响PBM处方集、如何影响制造商支付价与PBM服务对象(保险公司、为雇员报销处方药费用的大雇主等)的支付价;(2)最大允许成本价格(Maximum allowable cost,MAC),如何设定药品价格、药房的支付价与PBM服务对象的支付价之差。

国家社会药房协会(The National Community Pharmacists Association,NCPA)也集中发表了对PBM获取收益透明度低、对药品价格和消费者药品可及性问题的意见。

 

 

编译者单位:沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心


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