科夫沃-哈里斯修正案(连载一)

2018-03-31 作者:丁锦希 姚雪芳 刘莹芳 赵雨铭 来源:《中国食品药品监管》杂志


关于《科夫沃-哈里斯修正案》说明

 

“反应停”事件的发生,让世界各国对药品规制改革的呼声空前高涨,也促使了美国药品管理的立法工作,美国国会于1962年10月将争论5年之久的Kefauver法案和Harris法案合并修正,形成了《科夫沃-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris Amendments),也被称为“1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》的KH修正案”(简称《KH修正案》)。

该法案的主要内容如下:

1.确定药品广告申请制度;

2.要求所有药品必须向FDA提交安全性和有效性证明;

3.制订新药研究和审批的程序;

4.要求在美药品生产企业必须实施GMP。

在某种程度上,可以说《KH修正案》近乎完美而苛刻地规定了药品的研发、审批、生产和上市,然而,如同不可能存在十全十美的事物一样,该法案在某些方面也具有一些负面的影响:

1.《KH修正案》颁布后,为了防止引起药源性危害,FDA在药品审评中更加小心翼翼,新药上市数量和速度明显降低。

2.自《KH修正案》通过后,由于提供药品有效性证据比提供安全性证据更加困难,因此制药企业在收集数据、申报、审批的过程中必须投入大量的资金和时间,这就导致新药研发和生产速度减缓。

3.《KH修正案》首次规定制造商在新药上市前必须开展临床试验以证明其产品的有效性,导致1962~1983年间150多个创新药没有仿制药竞争。直至1984年,国会出台《Hatch-Waxman法案》(简称“HW法案”),提出ANDA的概念,放松对仿制药临床试验的管制,仅要求生物等效性试验,这才加快了仿制药的上市步伐。

本刊从三月号开始,连载《科夫沃-哈里斯修正案》翻译全文。药品B部分因与标准相关率先刊发。让我们走近这一对全球药品发展影响深远的规制。

 

 

科夫沃-哈里斯修正案(连载一)

 

(公法87~781修改通过,1962.10.10生效)

(本文选取《科夫沃-哈里斯修正案》第一章B部分)


 

第一章 药品

B部分—药品名称标准化

 

SEC. 111正式名称的审查和制定

(a)本法案对《联邦食品药品和化妆品法案》(21 U.S.C.351等)进一步修订,在第五章末尾增加以下内容:

“SEC. 508指定正式名称的权力

(a)若部长觉得有必要为了有效性和简易性而为某种药品或者器械指定正式名称,则部长可进行指定。本节中涉及的正式名称一经指定,之后发行的任何名称法定典籍或本法案提到的其他用途必须只用该名称。任何情况下,部长都不得指定侵犯合法商标的名称。

(b)在合理期限内和其他部长认为必要的时间,部长可以审查药品在美国官方药典、美国顺势疗法药典和美国国家处方集及其他补充材料中的法定名称,以确定是否应为了有效性和简便性而修订器械在官方典籍中的名称。

(c)不论何时,部长要在进行下列审查后,才可进行指定:

(1)名称是否过于复杂或因其他原因导致名称无效;

(2)两个或以上名称应用于一种药品或器械,或者应用于两种或以上化学结构和药理作用具有同一性的药品以及实质在强度、质量和纯度上具有同一性的药品,又或者应用于设计和用途实质等同的器械;

(3)某种医学上有益的药品或器械无官方名称,部长应以书面形式告知每本官方典籍的编纂者,要求其为具有有效性和简易性的麻醉药、药品和器械推荐官方名称。如果传达该要求之后编纂者在180天内无建议,或者部长以任何理由判定推荐的名称不可用,部长应为此麻醉药、药品和器械指定名称。若部长认为推荐的名称可用,则将该名称指定为法定名称。部长应按照公共通告的规章和美国《行政程序法》(5 U.S.C. 1003)第4节进行指定程序。

(d)每个审查过后,在部长判定可能有必要和值得的其他时间,部长可编辑、发行和公开传播列出所有修改后的麻醉药、药品和器械确认指定的官方名称的清单,为了这些名称的有效使用,可按照部长的决定在清单中进行解释和描述。

(e)根据官方典籍编纂者的书面要求,部长在行使官方在第508(a)节赋予其的权利时,部长应根据公告和美国《行政程序法》(5 U.S.C. 1003)第4节设置的指定官方名称程序为书面要求提到的器械或者药品指定官方名称。”

(b)本节自颁布之日起生效。

SEC. 112药品标签上使用的名称

(a)《联邦食品药品和化妆品法案》第502(e)节(21 U.S.C. 352(e))在以下方面作出修订:

(1)在分段编号“(e)”后面增加“(1)”;

(2)删去下面内容:“如果药品尚未在法定药典中指定名称,其标签上使用

(1)通用名;

(2)由于其可能由两种以上成分组成,因此标签上可能使用每种活性成分的名称”,并在其后插入:

“(A)药品标签上使用的名称不是任何其他非专利名称(排除应用型系统化学名称或者化学公式),

(i)已经存在的名称(根据第(2)分段所规定,已经存在这样的名称),且

(ii)由于其可能由两种以上成分组成,因此标签上可能使用每种活性成分的名称和剂量。”

(3)删去:“名称”并在其后插入“确定的名称”;

(4)在“所包含的,”之后插入下面内容:“除了本段中指定活性成分的数量,活性成分的数量要求只适用于处方药,且

(B)对于任何处方药、药品或者成分已经在标识中有确定的名称,(标签上必须注明药品或者成分的名称)必须以该药品或者成分的专利商品名或者番号的一半尺寸清楚明确地印刷。”;

(5)删去本段附文中“本段第(2)条”并在其后插入“本段条款(A)(ii)或条款(B)”;且

(6)在本段末尾增加下面内容:

“(2)在第(e)段中,关于药品和成分,“确定的名称”指的是

(A)根据第508 节制订的适用官方名称,或者

(B)若这样的名称和药品或成分没有被官方概略认可,则使用概略中的官方名称,或

(C)若第(A)、(B)条均不适用,就用该类药品或者成分通用的名字,除非第(B)条适用于美国药典和顺势疗法药典中的条款,且若该药品还没有被贴上标识,作为顺势疗法的药品开始售卖,则美国药典中的官方名称就可以被使用,否则,就使用根据顺势疗法药典的官方名称。”

(b)《联邦食品、药品和化妆品法案》第502(g)节(21 U.S.C. 352(g))中,在该节末尾句号前增加逗号和以下附文:“还规定,若本段关于药品和成分的要求和第(e)段不一致的话,则根据第(e)段相关规定。”

(c)此部分自颁布之日后第七个月第一天起生效。

SEC. 113关于化妆品的例外情况

如同本法案第111节的修订,本法案对《联邦食品、药品和化妆品法案》第五章进行修订,在其末尾增加以下内容:

“SEC. 509对化妆品的不适用性

本节经1962 年《药品修正案》修订,不适用于任何化妆品,除非该化妆品也属于药品、器械或其组成部分。”

SEC. 114医生相关信息

(a)《联邦食品药品和化妆品法案》第301节(21 U.S.C. 331)的末尾增加以下内容:

“(o)对于州际贸易中经销或公开发售的处方药,执业者为管理上述药品而作出药物书面信息申请并获得适用的州法律许可,在药品经销或销售时,需在外包装上提供真实正确的印刷物或部长批准的其他此类印刷物,否则生产商、包装商或经销商不得运输、转送处方药。本段不能被解释为豁免某人不需实施本节其它条款对标签的要求。”

(b)此部分自颁布之日后第七个月第一天起生效。

 

译者简介:丁锦希,中国药科大学国际医药商学院副院长,教授,博导,执业律师

姚雪芳,南京中医药大学卫生经济管理学院,讲师,博士


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