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提高工作质效，体外诊断试剂产品注册申报主题培训班开讲啦！

2019-07-04 14:27:26 来源：中国医药报

中国的体外诊断试剂行业已经具备了一定的市场规模和基础，正从产业导入期步入成长期。为帮助体外诊断试剂注册工作的相关工作人员，深入理解注册申报的有关政策法规，熟悉和掌握体外诊断试剂注册申报有关审评技术要求和工作程序，提高注册申报工作的质量和效率，促进医疗器械产业良性发展。中国健康传媒集团定于近期举办体外诊断试剂产品注册申报主题培训班。 


一、培训内容与讲师



1. 体外诊断试剂注册申报资料要求及常见问题

主讲人：韩昭昭（国家药监局器审中心审评六部审评员）


2. 体外诊断设备注册申报资料要求及常见问题

主讲人：陈亭亭（国家药监局器审中心审评六部审评员）


3. 体外诊断试剂说明书编写要求解读

主讲人：解  怡（国家药监局器审中心审评六部审评员）


4. 体外诊断试剂延续注册和许可事项变更注册申报注意事项

主讲人：李红然（国家药监局器审中心审评六部审评员）


5. 体外诊断试剂产品技术要求编写常见问题汇总及分析

主讲人：陈慧毅（国家药监局器审中心审评六部审评员）


6. 致病性病原体相关诊断试剂临床试验设计要求和注意事项

主讲人：何静云（国家药监局器审中心临床与生物统计二部审评员）


7. 体外诊断试剂临床试验基本要求及常见问题

主讲人：刘容枝（国家药监局器审中心临床与生物统计二部审评员）



二、培训对象



1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事体外诊断试剂研发、生产以及注册工作的相关人员。


2.医疗器械监管机构及技术支撑机构从事医疗器械监管、检测、审评等工作的相关人员。



三、培训时间、地点



时间：2019年7月24-26日（含报到一天）


地点：北京铁道大厦



四、报名办法



(一)网上报名：可登录健康中国网www.health-china.com，进入培训板块点击在线报名即可。


(二)微信报名：



微信扫描二维码

可直接手机端报名


五、联系方式



联系人：

鞠老师010-83025957，13811281237

邵老师010-83025790，18515089860

刘老师010-83025974，15201517807

    

邮  箱：txjk@health-china.com




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