《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

2019-08-27作者:来源:国家药品监督管理局

  8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。


  医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介,唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库,三者共同组成医疗器械唯一标识系统。通过建立医疗器械唯一标识系统,有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用各环节的快速、准确识别,有利于实现产品监管数据的共享和整合,有利于创新监管模式,提升监管效能,有利于加强医疗器械全生命周期管理,实现政府监管与社会治理相结合,形成社会共治的局面,进一步提升公众用械安全有效的保障水平。


  《规则》明确规定唯一标识应与产品基本特征相关,必须符合唯一性、稳定性和可扩展性的原则。为更好地落实发码机构相关职责要求,《规则》规定发码机构应当为中国境内的法人机构,并要求发码机构应当向注册人/备案人提供执行其标准的流程并指导实施,将编码标准上传至医疗器械唯一标识数据库并动态维护,每年1月31日前向国家药监局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。《规则》规定国家药监局负责组织建立医疗器械唯一标识数据库,供公众查询,数据的真实性、准确性和完整性对于医疗器械的正确识别至关重要,《规则》强调了医疗器械注册人/备案人应当对数据的真实性和准确性负责。


  医疗器械唯一标识的价值在于应用,各环节的有效应用是形成监管大数据的基础,是实施互联网+监管、智慧监管的重要途径和手段,因此《规则》鼓励各相关方积极在医疗器械生产、经营和使用环节的管理中应用医疗器械唯一标识。


  《规则》的发布实施,将进一步规范医疗器械唯一标识系统建设,加强医疗器械全生命周期管理,提高医疗器械识别的准确性和一致性,提升医疗器械管理水平和效能,有力保障公众用械安全有效。


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