医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会在京召开

2019-04-01作者:来源:国家药品监督管理局

  3月28日,国家药品监督管理局召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会,听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议,了解鼓励创新医疗器械政策落实效果,研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话,副局长徐景和主持会议。



  企业代表一致认为,近年来国家药监部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加快药品医疗器械审评审批制度改革的要求,积极实施《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》,一批国内首创、国际领先的创新产品陆续获批上市,公众用械需求得到进一步满足。


  焦红指出,推动医疗器械创新发展是党中央、国务院作出的重要决策部署,监管部门将继续坚定不移深化药品医疗器械审评审批制度改革:一是继续巩固完善法规体系,加快《医疗器械监督管理条例》及配套文件制修订,以更好满足企业创新发展需求;二是大力开展监管科学研究,启动监管科学行动计划,充分调动权威学术机构、知名高校等社会资源,加快开发新标准、新工具和新方法,提高审评审批质量和效率,努力营造利于创新驱动发展的良好监管生态环境;三是积极跟踪国际医疗器械监管发展,持续参与IMDRF相关工作组研究工作,进一步扩大我国医疗器械监管在国际上的影响力,助推中国医疗器械创新产品走出国门。同时,创新型企业也要积极落实主体责任,注重自身质量管理能力提升,建立良好的质量管理体系并保持有效运行,强化对产品全生命周期管理,加大上市后患者随访、不良事件监测等。


  科学技术部、工业和信息化部、卫生和健康委员会有关人员,相关协(学)会和部分企业代表,国家药监局有关司局和直属单位主要负责人和有关人员参会。


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