国家药品监督管理局公布5家进口医疗器械境外生产现场检查结果

2019-01-21作者:来源:国家药品监督管理局


  2018年,国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查,并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果,其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范存在的问题,国家药品监督管理局已要求企业落实整改措施并提交整改报告。


  开展进口医疗器械境外生产现场检查,是国家药品监督管理局落实“四个最严”要求、履行监管职责的重要手段。国家药品监督管理局将按照《药品医疗器械境外检查管理规定》,继续做好医疗器械境外检查工作,持续推动进口医疗器械境外生产企业符合中国法律法规,进一步保障进口产品安全、有效。


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