2017年第二批器械临床试验监督抽查结果公布:9项目临床试验存在问题 对1项注册申请不予注册

2017-12-27作者:王依依来源:中国健康传媒集团-健康中国网

       中国医药报记者 王依依 报道  12月27日,国家食品药品监督管理总局公布第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查情况和处理结果。检查发现,9个医疗器械注册申请项目的临床试验存在问题,涉及18家医疗器械临床试验机构。总局对常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目,作出不予注册决定;责成江苏省食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)有关规定对相关单位进行调查处理。


       10月23日至29日,总局组织开展第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。检查中发现存在问题的9个注册申请项目具体情况为:惠仁望都医疗设备科技有限公司的常导型磁共振成像系统(注册受理号:CQZ1600042);爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体(注册受理号:CQZ1600179);陕西瑞盛生物科技有限公司的引导组织再生生物膜(注册受理号:CQZ1600334);辽宁垠艺生物科技股份有限公司的药物洗脱球囊导管(注册受理号:CQZ1700047);上海复星长征医学科学有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)(注册受理号:CQZ1700146);深圳市慧康精密仪器有限公司的冲击波治疗仪(注册受理号:CQZ1700393);Purgo Biologics Inc.(代理人:北京纽创科技有限公司)的骨填充材料(注册受理号:JQZ1700320);Boditech Med Inc.(代理人:巴迪泰(青岛)生物科技有限公司)的D-二聚体测定试剂盒(荧光免疫干式定量法)(注册受理号:JSZ1700013)。

  

       公告明确,常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪注册申请项目在开展临床试验时,违反了《医疗器械临床试验规定》第六条规定,按照《医疗器械注册管理办法》第三十九条的规定,对该注册申请项目做出不予注册的决定,并责成江苏省局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定对相关单位进行调查处理,并将处理结果上报总局。对其余注册申请项目,结合注册申报资料和临床试验监督检查情况进行综合分析,按照相关规定开展审评审批。


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