食药监总局发布医疗器械标准制修订工作管理规范

2017-12-25作者:马艳红来源:中国健康传媒集团-健康中国网

      中国医药报记者 马艳红 报道  12月25日,国家食品药品监管总局印发《医疗器械标准制修订工作管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》是《医疗器械标准管理办法》的配套文件,共十二章六十三款,包括立项、标准起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价、修改和勘误、复审和废止等内容,其细化补充了标准制修订全过程的要求,具有较强的指导性和操作性。


       公告显示,为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,根据《医疗器械标准管理办法》有关规定,总局组织修订并印发《规范》。


       医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所共同遵循的技术规范,是医疗器械监管和产业发展的重要技术支撑。《规范》的施行,将进一步加强医疗器械标准制修订工作的规范化、精细化管理,对提升医疗器械标准化管理水平、提高医疗器械标准质量起到积极的推动作用。


       附件:医疗器械标准制修订工作管理规范





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