器械网售监管新规明年3月实施 监管“线上线下一致”

2017-12-22作者:马艳红来源:中国健康传媒集团-健康中国网

      中国医药报记者 马艳红 报道  随着“互联网+”行动的不断推进,医疗器械网络销售日趋活跃,这给监管带来了很大挑战。食品药品监管部门正在全力构建网络销售和网络交易服务监管的“防火墙”——12月22日,国家食品药品监管总局以总局令38号发布《医疗器械网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》),明确了医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,并指明相关网络经营范围和质量安全风险防控措施等重要内容。《办法》将于2018年3月1日起施行。


       完善网售监管法规势在必行


       记者日前从总局医疗器械监管司了解到,在医疗器械网络销售飞速发展的同时,利用网络销售伪劣医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题也不断出现,例如在网络电商平台、直营网站或移动客户端非法销售未经注册的医疗器械产品和发布违法违规信息等行为,给人们的用械安全带来潜在风险。同时,由于网络经营的虚拟性、跨地域性、隐匿性、易转移性等特点,造成监管管辖职权不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等诸多难题。因此,完善医疗器械网络销售有关法规,从制度层面进一步明确网络销售主体责任和监管责任,意义重大。


       总局根据《网络安全法》《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)等法律法规,结合中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,以及医疗器械网络销售监管工作的实际需要,制定《办法》。《办法》共五十条,包括立法宗旨,适用范围,从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的义务,监督管理以及法律责任等内容。


       监管“线上线下一致”


       《办法》明确,医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则。从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人),运营模式为通过自建网站(包含网络客户端应用程序)或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。


       依据《办法》,医疗器械网络信息服务按照《互联网药品信息服务管理办法》执行。通过自建网站从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台提供者应当按照《互联网药品信息服务管理办法》取得互联网药品信息服务资格证书。第三方平台提供者应当审核确认在其平台入驻的企业具备线下实体店。

 


       明确监管职责划分


       记者从总局法制司了解到,针对网络销售跨地域、质量问题波及面广的特点,《办法》细化不同网络违法情形的查处职责,形成违法企业所在地、违法行为发生地以及违法行为结果地各级监管部门的联动配合;后果特别严重的违法行为可报请总局协调或由总局组织直接查处。


       《办法》规定,总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务第三方平台监管工作,并组织开展全国医疗器械网络销售监测工作。第三方平台提供者统一由省级食品药品监管部门负责监管。县级以上地方食品药品监管部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监管工作。总局建立国家级网络交易监测平台,定期向省局通报监测情况;各地监管情况定期向总局报告,并依法向社会公开。

 

       企业不得超范围经营


       《办法》明确,从事医疗器械网络销售的企业和第三方平台提供者分别向市局和省局备案,并进一步细化网络销售企业和第三方平台提供者的义务,规定网络销售企业应当保证医疗器械质量安全;第三方平台提供者应当建立平台入驻企业核实登记、质量安全监测等管理制度,对违法经营者和违法产品立即停止网络交易服务并报告;网络销售企业和第三方平台提供者应当保障销售交易数据和资料真实、完整、可追溯。


       对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围,《办法》明确提出,“不得超出其生产经营许可或者备案范围”。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械,应当是可以由消费者个人自行使用的,其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。

 

       强化质量风险控制


       网售医疗器械的质量安全,是公众极为关心的问题。记者了解到,《办法》强化风险控制,依据第三十三条、三十四条等规定,食品药品监管部门在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者第三方平台提供者未按规定建立并执行相关质量管理制度,存在医疗器械质量安全隐患的,监管部门可以责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。对存在质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险等情况的,省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈。

 

       明确失信企业惩戒措施 


       记者了解到,《办法》不仅明确了医疗器械网络销售企业和第三方平台提供者的法律责任,还规定相关责任人的惩戒措施。据第三十五条等的有关规定,对拒不执行暂停网络销售、暂停提供相关网络交易服务或被约谈后拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者,食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开。

 

       解释:


       医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。


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