医药代表登记备案管理新规呼之欲出 医药代表将不得进行经营活动

2017-12-22作者:朱国旺来源:中国健康传媒集团-健康中国网

       中国医药报记者 朱国旺 报道  12月22日,国家食品药品监管总局办公厅会同国家卫生计生委办公厅,发布《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。《征求意见稿》分为总则、从业内容与资格、信息登记备案、禁止事项、附则五章。值得关注的是,除阐明办法制定目的、医药代表定义之外,还明确“药品销售人员不属于医药代表”,指明医药代表的从业内容和形式,专业、学历、工作经验和培训要求,以及医药代表、企业和医疗机构在医药代表从业活动中的相关责任和禁止事项,释放出进一步规范医药代表从业行为,促进医药产业健康有序发展的强烈信号。


       严格划分医药代表和销售人员


       2017年以来,建立医药代表备案管理制度的步伐不断提速,牵动着医药行业“敏感”的神经。今年1月,国办印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》要求,食品药品监管部门加强对医药代表的管理,建立医药代表登记备案制度,备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动,不得承担药品销售任务,其失信行为记入个人信用记录。10月初,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确,药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开;医药代表负责药品学术推广;医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案;禁止医药代表承担药品销售任务等要求。


       值得关注的是,《征求意见稿》明确,药品销售人员不属于医药代表,并对医药代表从业行为提出了诸多要求,如不得承担药品销售任务,不得参与统计医生个人开具的药品处方数量,不得直接销售实物药品,不得收款和处理购销票据,不得进行商业贿赂,不得对医疗卫生机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助,不得误导医生使用药品,不得夸大或误导疗效,不得隐匿药品不良反应等。


       医药代表的学术推广和技术支持工作有其积极作用和必要性。业内人士表示,医生具有处方权,但医生对药品特别是新药并不完全熟悉,需要企业提供相关药学服务,以便提高处方科学性、准确性和个体针对性。但在实际工作中,很多医药代表承担销售任务,导致学术推广与销售工作界限不清。而对医药代表实行登记备案制度,把从事学术推广的医药代表与销售人员区别开来,目的是规范医药代表从业行为,真正使其发挥学术支持作用。


       备案须具备相关准入条件


       《征求意见稿》明确,医药代表的从业内容包括学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。要求医药代表从事学术推广等活动前,应由药品上市许可持有人向医疗机构提出申请(或发出院外活动邀请),获得医疗机构批准同意后方可进行。同时,明确了医药代表登记备案应当具备的条件,如具有生命科学、医药卫生、化学化工相关专业的大专(含高职)及以上学历等。


       记者了解到,上海市食品药品监管局此前发布的《上海市医药代表登记管理试行办法(征求意见稿)》对于专业学历和工作经验未作出明确限制,但要求企业对医药代表的专业学历和工作经验作出限定。


       总局药化监管司相关人员向记者解释,医药代表所从事的学术推广、技术咨询具有较强的专业性,学术推广的对象是医务人员,须具有较强的专业沟通能力,故须设定专业学历和业务培训的相关要求。


       上市许可人为登记备案主体


       《征求意见稿》明确,药品上市许可持有人是登记备案主体,应当依本办法对其聘用(或授权)的医药代表统一的平台上进行登记备案。医药代表登记备案平台由总局指定。


       记者经采访获知,由总局统一指定登记备案平台便于信息权威公示及医疗机构查询。平台对医药代表登记备案信息进行管理,对于违规或失信的企业或医药代表予以公示。平台建设和运维工作均可委托社会团体承担。医药代表代表的是药品生产企业,从事学术推广、技术咨询工作,理应由药品生产企业负责指导和管理。


       对于业内关注的合同销售组织(CSO)中的医药代表,按照《征求意见稿》的规定,只要符合资质要求的人员就可以成为医药代表,但要由药品生产企业对其正式授权、登记备案并进行管理。


       明确违反禁止行为处理方式


       对于医药代表从业行为的限定,可能是广大企业最为关注的问题。《征求意见稿》明确了医药代表、企业和医疗机构的禁止行为,以及违反禁止事项后的处理方式。但需要清楚的是,《征求意见稿》明确的处理方式不属于《行政处罚法》所列处罚的种类,不属于行政处罚的设定。


       依照《征求意见稿》规定,医药代表违反相关规定的,其行为录入登记备案平台并向社会予以公告,通报个人信用管理部门;药品生产企业应对该医药代表实施脱产培训,脱产培训至少为期一个月。医药代表违规进行学术推广活动且情节严重的,依照相关法律法规追究责任。从中可以看出,处理范围仅限于医药代表个人,不波及所有医药代表。


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