总局明确器械临床试验审批申请前会议沟通机制

2017-11-14作者:记者 马艳红来源:中国健康传媒集团-健康中国网

为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,进一步优化临床试验审批程序,1 1 月 1 3 日,国家食品药品监管总局发布通告,明确关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项。

总局明确,在受理需审批的医疗器械临床试验申请前,总局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心“)应当与注册申请人进行会议沟通。申请人书面提交《医疗器械临床试验前沟通交流申请表》及相关资料至器审中心业务大厅。器审中心收到会议沟通申请后,由相应审评部门指定专人对资料进行初审。决定召开沟通交流会议的,由指定专人与申请人商定会议日期、地点、议程以及参会人员等信息;不属于需审批的医疗器械临床试验申请或者所交资料不符合要求的,不召开沟通交流会议,由指定专人告知申请人原因。


总局在通告中还指出,为保证沟通交流会议质量和效率,会议前审评部门指定专人应当与申请人进行充分协商。器审中心参会人员应当在沟通交流会议前对会议资料进行审评,并形成初步意见。对于需邀请专家参加的沟通交流会议,参照器审中心相关规定执行。沟通交流会议应当按照《沟通交流会议纪要模板》 形成会议纪要,经审评部门主要负责人审核确认后,由指定专人发送给申请人。会议纪要作为重要文档存档,并作为后续技术审评的重要参考。

同一产品原则上仅召开一次临床试验申请前沟通交流会议。 申请人提交产品临床试验申请资料时,需一并提供沟通交流会议纪要复印件。


(中国医药报记者马艳红  报道)







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